바젤, 스위스--(뉴스와이어)--스위스로켓츠(Swiss Rockets) 인큐베이터의 자회사이자 피부암 및 종양학 분야에서 표적 치료법을 발전시키는 임상 단계 회사인 토커 AG(Torqur AG)는 유럽 최대 규모의 피부과 학회인 2025년 유럽 피부학 성병학 아카데미(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 파리 학회에서 광선각화증(AK) 치료를 위한 국소 비미랄리십(bimiralisib) 젤(2%)의 2상 개념 증명 연구의 전체 결과를 발표했다.

이 무작위 다중 센터 연구는 얼굴, 두피, 손등의 AK에 대한 현장 지향 치료법으로서의 국소 비미랄리십 젤을 평가했다. 그 결과 상당한 효능과 유리한 안전성 프로필이 입증됐으며, 이는 추가적인 임상 개발을 뒷받침한다.

· 효과: 올슨 1등급 환자 중 92%에서 완전하거나 거의 완전한 반응을 보였으며, 전반적으로 2주 기간 동안 환자의 52% 그리고 4주 기간 동안 71%가 시험자 글로벌 평가(IGA) 점수 0~1(완전 또는 부분적 제거)를 얻었다. 모든 환자는 초기 치료 기간 이후 어느 정도 병변이 제거되는 것을 경험했다. 올슨 1등급 및 2등급 AK 병변에서는 제거 결과가 나타났다. 하위 분석에서는 올슨 2등급 환자에서 48%의 완전하거나 거의 완전한 반응을 보이는 상당한 제거 결과도 나타났다.

· 안전성: 치료는 우수한 내약성을 보였다. 관련 이상 반응은 대체로 국소적 피부 반응이었고, 대부분은 경미했으며(2등급 사건은 4건에 불과), 모두 개입 없이 해결됐다. 최대 8주의 선택적 연장 연구 단계에서는 중대한 안전성 문제나 새로운 안전성 문제 없이 재치료를 실시할 수 있었다. 완전한 제거의 추가 케이스를 포함한 병변의 추가적인 개선이 관찰됐다.

· 2상 연구에는 스위스의 주요 피부과 센터 두 곳인 알렉산더 나바리니 교수(Prof. Dr. Alexander Navarini)의 바젤대학병원(University Hospital Basel)과 올리비에 가이드 교수(Prof. Dr. Olivier Gaide)의 로잔대학병원(Lausanne University Hospital)에 46명의 환자가 등록됐다.

토커 AG의 최고경영자 블라디미르 츠밀야노비치 박사(Dr. Vladimir Cmiljanovic)는 “유럽에서 가장 권위 있는 피부과 학회에서 이 2상 연구 결과를 발표한 엄청난 결과이다. 높은 제거율과 지속적으로 양호한 내약성 프로필은 비미랄리시브가 광선각화증 환자를 위한 새로운 표준이 될 수 있는 잠재력을 보여준다. 현재 우리는 중요한 3상 임상 시험을 준비하고 있으며, 이 치료법이 전 세계 환자들에게 더 가까이 다가갈 수 있도록 잠재적인 파트너들과 논의하고 있다”고 말했다.

바젤대학병원 피부과 학과장 겸 수석 시험자인 알렉산더 나바리니 교수는 “이러한 결과는 비미랄리십 젤 2%가 다양한 등급의 광선각화증에 효능과 안전성을 모두 제공함을 보여준다. 이는 환자를 위한 유망하고 새로운 비침습적 옵션으로서, 피부과의 중요한 미충족 수요를 해결해 준다”고 말했다.

로잔대학병원 피부암 및 흑색종 우수연구센터장이자 수석 시험자인 올리비에 가이드 교수는 “광선 각화증이 가장 흔한 전암성 피부 질환인 만큼, 이 데이터는 편평세포암으로의 진행을 막는 데 있어 이 표적 국소 치료법이 가지는 엄청난 잠재력을 강조한다”고 덧붙였다.

광선각화증은 유럽인의 10% 이상에게 영향을 미치며, 과활성화된 PI3K/mTOR 경로로 인해 발생하는 가장 흔한 전암성 피부 질환으로 간주된다. 비미랄리십 젤은 선택적인 pan-PI3K/mTOR 억제제이며, 초기 단계의 피부 병변을 효과적이고 안전하게 치료하는 새로운 메커니즘 기반 접근법을 제공한다.

토커 AG 소개

토커 AG는 종양학 및 피부과 분야에서 차세대 치료법을 발전시키는 데 전념하는 혁신적인 스위스 임상 단계 생명공학 회사이다. 주요 제품인 비미랄리십은 암과 피부과적 증상 전반에 적용되는 선택적 pan-PI3K/mTOR 억제제이다. 토커 AG는 스위스의 선도적인 생명공학 인큐베이터이자 엑셀러레이터로, 바젤에 본사를 두고 있는 스위스로켓츠 AG(Swiss Rockets AG, www.swissrockets.com)의 완전 자회사이다.

미래예측진술

본 보도자료에는 비미랄리시브의 임상 개발, 잠재적 규제 승인 및 향후 상용화와 관련된 진술을 포함한, 관련 증권법의 의미에 따른 미래예측진술이 포함돼 있다. 미래예측진술은 현재의 기대에 기초한 것이며 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성을 수반한다. 토커 AG는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 이유로 인해 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.

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