솔라시아, 말초T세포 림프종 대상 다리나파신 주요임상 2상 연구의 긍정적 결과 발표

1차 평가지표 ‘항종양 효과’ 달성
안전성 분석에서 안전성과 관련된 새로운 우려 발견 안 돼
재발성 또는 불응성 말초T세포 림프종에 대한 최종 등록 시험으로 수행… 신약 판매 허가 신청 준비 착수

2020-06-16 10:30 출처: Solasia Pharma K.K.

도쿄--(뉴스와이어) 2020년 06월 16일 -- 아시아에 본사를 둔 전문 제약회사 솔라시아 파마(Solasia Pharma K.K., 이하 솔라시아)(도쿄증권거래소: 4597, 본사: 도쿄, 사장 겸 최고경영자(CEO): 아라이 요시히로(Yoshihiro Arai))가 아시아에서 수행한 재발성 또는 불응성 말초T세포 림프종(PTCL) 대상 SP-02 주요 임상2상 시험의 긍정적 결과를 15일 발표했다.

SP-02는 새로운 항종양 약물로 국제 제네릭명은 다리나파신(darinaparsin)이다.

· 1차 평가지표(항종양 효과)가 달성됐다.
· 안전성 분석에서 안전성과 관련된 새로운 우려가 발견되지 않았다.
· 이 연구는 재발성 또는 불응성 PTCL 적응증을 위한 최종 등록 시험으로 수행됐다. 솔라시아는 신약 판매 허가(NDA) 신청을 준비 중이다.

다리나파신은 여러 종류의 혈액암과 고형암 치료를 위해 개발된 새로운 미토콘드리아 표적 약물(유기비소 화합물)이다. 다국가 다기관 단일군 오픈라벨 비무작위 방식으로 수행된 이번 연구는 일본, 한국, 대만, 홍콩에서 재발성 또는 불응성 PTCL 환자를 대상으로 다리나파신 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이뤄졌다.

솔라시아는 다리나파신의 개발 및 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있다. 일본 시장에서는 이미 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)와 다리나파신 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 중남미에서는 HB 휴먼 바이오사이언스(HB Human BioScience SAS)와 계약을 체결했다. 솔라시아는 이번 긍정적 연구 결과를 토대로 미국, 유럽 및 기타 지역에서 라이선싱 파트너를 적극 물색할 계획이다.

다리나파신(darinaparsin)(SP-02) 개요

다리나파신은 다양한 혈액암 및 고형암 치료를 위해 개발되고 있는 미토콘드리아 표적 제제(유기비소제)이다. 다리나파신은 미국에서 실시된 2상 임상시험에서 림프종, 특히 PTCL 환자에 대해 임상 작용을 하는 것으로 입증됐다. 더욱이 미국과 아시아 전역에서 실시한 1상 임상시험에서는 모두 긍정적 효능과 안전성을 입증했다. 다리나파신은 미국과 유럽연합(EU)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html) 참조.

말초T세포 림프종(PTCL) 개요

악성 림프종은 주로 면역조직(림프절)을 비롯한 림프구에서 발생한 종양을 일컫는 일반적 용어다. 악성 림프종에는 다양한 임상병리학적 특성이 나타난다. 악성 림프종은 호지킨 림프종(HL)과 비호지킨 림프종(NHL)으로 분류된다. NHL은 크게 B세포 림프종과 T세포 림프종으로 구성된다. 일본과 아시아에서는 T세포 림프종이 B세포 림프종에 비해 상대적으로 발생 빈도가 높은 것으로 보고되고 있다. PTCL은 T세포 림프종의 주요 아형으로 발생률이 높다. PTCL에 대한 표준 치료법은 확립되지 않았지만 CHOP 치료가 1차 치료로 광범위하게 사용되고 있다. 하지만 PTCL에 대한 CHOP의 임상적 효능이 제한적이라는 점에서 보다 효과적이고 안전한 치료법에 대한 요구가 높다. 또한 PTCL에 대한 표준 구제요법이 없어 새롭고 혁신적인 치료법이 요구되고 있다.

솔라시아(Solasia) 개요

솔라시아(Solasia)는 ‘보다 밝은 내일을 위한 더 좋은 의약품’을 개발한다는 사명을 가진 아시아 기반의 전문 제약회사이다. 회사는 종양 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자들의 건강한 삶에 기여하고 의료 제공자들에게 치료 옵션을 제공하는 혁신적 의약품을 개발하고 있다. 추가 정보는 웹사이트(http://www.solasia.co.jp/en/) 참조.

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