서울--(뉴스와이어)--의료기기 전문 벤처 기업 솔메딕스(대표 양인철)가 자사의 광유도 성대주입술용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’에 대한 건강보험심사평가원 중분류 신설 및 급여 목록 등재가 확정됐다고 26일 밝혔다.

보건복지부는 3월 25일 이 같은 내용을 담은 ‘치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정을 고시하고 4월 1일부터 시행하기로 했다.

라이트인은 일측 성대 마비, 성대 결절 등 성대 질환으로 고통받는 환자들을 치료하기 위해 개발된 의료기기다. 윤상연골과 갑상연골 사이로 주사침을 통과시켜 성대에 약물을 투입하는 경피적 성대 주입술의 정확도를 극대화해 환자의 안전성과 시술 편의성을 크게 개선했다.

솔메딕스는 이번 급여 등재로 성대 질환 환자의 경제적 부담을 덜고, 안전하게 치료받는 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다.

솔메딕스는 2020년 1월 라이트인에 대한 식품의약품안전처 제조 인증을 획득한 뒤 고대구로병원, 분당서울대병원 등 여러 병원과 임상 연구를 수행해 왔다. 임상이 끝나지 않았음에도 급여 등재가 가능했던 것은 라이트인이 기존 성대 주입술 시술의 실패 확률을 크게 낮춰 재시술 및 전신 마취로의 전환 가능성을 최소화하는 점이 인정됐기 때문이다.

벤처 기업의 의료기기가 중분류 신설을 통해 급여 등재까지 이어진 것은 이례적인 일로 알려졌다.

이번 등재는 솔메딕스가 2018년 말 부산대병원, 부산대학교 산학협력단에서 라이트인 원천 기술을 도입한 뒤 기술 사업화 추진 2년여 만에 이룬 결과다.

등재 배경에는 △보건복지부 △한국보건산업진흥원 △건강보험심사평가원(심평원) △고려대 의료원 국제의료기기 임상시험지원센터 △사이넥스 등 정부 부처와 유관 기관의 의료기기 국산화를 위한 적극적인 지원이 있다.

특히 한국보건산업진흥원의 ‘규제 극복 지원사업’을 통해 식약처, 심평원 등 인허가 및 보험 등재와 관련된 여러 기관에서 규제 단계별 맞춤형 컨설팅을 받은 것이 큰 역할을 했다.

한편 이번 급여 적용에 따라 성대 주입술에 대한 환자, 의료진의 접근성이 높아지면서 국내 성대 질환 치료 시장도 확대될 것으로 보인다.

이전까진 전신 마취 전환 가능성 때문에 대형 종합 병원을 중심으로 경피적 성대 주입술이 이뤄졌으나, 라이트인으로 해당 시술에 대한 합병증 위험이 줄고, 의료진의 성대 주입술 수련 기간이 감소해 더 많은 병원이 성대 주입술 시술을 할 수 있는 계기가 마련됐기 때문이다.

양인철 솔메딕스 대표는 “정부 기관과 임상 의료진의 폭넓은 지원에 힘입어 순수 국산 기술로 개발된 라이트인의 효용성과 가치를 인정받게 돼 기쁘다”며 “환자 불편을 최소화해 국내 성대 주입술의 저변을 확대하고 이러한 성공 스토리를 발판으로 해외 시장 공략에도 적극적으로 나설 계획”이라고 말했다.

솔메딕스 개요

2015년 10월 설립된 솔메딕스는 의료진의 아이디어를 발굴해 신개념 의료기기를 개발하는 의료기기 개발 전문 기업이다. 2016년 3월 벤처기업 인증을 통해 기술력을 인정받았으며, 2017년 4월 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)에서 연구 개발 서비스업 기업으로 인증받았다. 일회용 수술기기 시장을 타깃으로, 새로운 아이디어를 제품화해주는 플랫폼인 ‘MOSAIC Platform’을 통해 국내외 전문가 네트워크를 활용한 아이디어 다면 진단 솔루션 및 고품질 의료기기 제품 개발, 생산 서비스를 제공하고 있다. 2019년 9월 오픈한 생산 시설인 ‘MOSAIC Factory’가 같은 해 10월 GMP 인증을 획득하면서 모든 등급의 고품질 의료기기를 제조할 수 있는 기반을 갖췄다. 기업 가치를 인정받아 바이오 전문 투자사들의 투자를 유치하는 등 더 적극적인 시장 공략을 준비하고 있다.