네브 일란, 이스라엘--(뉴스와이어)--혁신적인 의료 영상기술 회사인 나녹스 이미징(NANO-X IMAGING LTD, 이하 나녹스 또는 회사)(나스닥: NNOX)의 싱글소스(single-source) 나녹스아크(Nanox.ARC) 디지털 엑스레이가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 나녹스가 발표했다.

란 폴리아킨(Ran Poliakine) 나녹스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “싱글소스 나녹스아크 디지털 엑스레이에 대해 FDA의 510(k) 승인을 받은 것은 미국 시장 내 규제 획득 과정에서 중요한 진전”이라고 강조했다. 그는 “2021년 4분기와 2022년 1분기 시스템 출하를 시작하기 위한 작업을 차질 없이 진행하고 있으며 2024년 말까지 우선 1만5000대의 나녹스아크 시스템 배치를 완료할 계획”이라고 밝혔다.

폴리아킨 CEO는 “의료영상기술 민주화라는 목표를 달성하고 현재 의료 영상 촬영에 제대로 또는 전혀 접근하지 못하거나 그에 따른 예방적 스크리닝에서 배제된 세계 인구의 약 3분의 2까지 시장을 확대한다는 목표를 달성하기 위해 유리한 위치를 점했다”고 말했다.

나녹스는 계획대로 순조로운 진행을 계속하고 있으며 멀티소스(multi-source) 나녹스아크와 나녹스클라우드(Nanox.CLOUD)에 대해 2021년 FDA에 501(k) 승인을 신청할 것으로 예상하고 있다. 승인을 획득할 경우 멀티소스 나녹스아크는 나녹스의 상용 영상 시스템으로 전 세계에 광범위하게 배포될 것으로 기대된다.

나녹스(Nanox) 개요

나녹스(Nanox)는 연쇄 창업가 란 폴리아킨이 설립한 이스라엘 회사로 실제 환경의 의료 영상 애플리케이션에 사용할 수 있도록 설계된 상용 등급의 디지털 엑스레이 소스를 개발하고 있다. 나녹스는 자사의 새로운 기술 클라우드가 의료 영상 시스템의 비용을 획기적으로 경감할 수 있을 것이라 확신하고 있으며 모두에게 질병을 조기 진단할 수 있는 저렴한 영상 서비스를 제공하기 위해 세계적 의료 기관 및 기업과 협력을 모색할 계획이다. 자세한 정보는 웹사이트(www.nanox.vision)에서 찾아볼 수 있다.

미래예측 진술

이 보도자료는 위험과 불확실성에 영향을 받는 미래예측 진술을 포함하고 있다. 자료 중 과거 발생한 사실이 아닌 진술은 모두 미래예측 진술이다. 나녹스의 연구 개발 착수·진전·결과, X레이 소스 기술 및 나녹스아크 관련 제조 및 상용화 활동과 관계된 진술이 여기에 해당하나 이에 국한되지 않는다. 일부 경우 ‘~할 수 있다’, ‘~일 수 있다’, ‘믿다’, ‘추정하다’, ‘지속하다’, ‘예상하다’, ‘의도하다’, ‘~해야 한다’, ‘계획하다’, ‘~할 것이다’, ‘기대하다’, ‘예측하다’, ‘잠재적인’ 등의 단어나 이들 단어의 부정형 또는 기타 유사 표현으로 미래예측 진술을 식별할 수 있다. 미래예측 진술은 해당 진술 작성일을 기준으로 나녹스가 확보한 정보나 미래 사건 시점에 대한 경영진의 선의에 기반한 신념에 기초한 것이며 실제 성과나 결과와 해당 진술에 언급 또는 시사된 내용간 실질적 차이를 야기할 수 있는 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 실제 결과와 현재 예상 간 실질적 차이를 야기할 수 있는 요인은 주로 △코로나19 팬데믹 또는 유사한 공중보건 위기에 따른 사업 중단과 관련된 위험. 이는 나녹스 시스템의 개발, 배포 또는 규제 승인에 차질을 빚을 수 있으며 비즈니스에 부정적 영향을 미칠 수 있다. △나녹스가 상용 애플리케이션에 대한 기술 타당성을 성공적으로 입증할 역량 △X선 소스 기술 및 나노아크와 관련한 전 세계 규제당국의 규제 승인 또는 허가 필요성, 승인 신청 시기, 획득 및 유지 및 해당 품질 표준과 규제 요구사항의 지속적 유지에 대한 회사측의 기대 △ 나녹스아크 제조를 위해 제3자 제조사 및 공급업체와 상업적으로 합리적인 계약을 체결하고 유지할 회사 측의 능력 △나녹스아크 및 나녹스가 제시한 스캔당 과금형 사업 모델에 대한 시장의 수용도 △제3자와의 협력 및 제3자가 얻을 수 있는 이익에 대한 회사측의 기대 △나녹스가 전 세계적으로 사업을 수행할 능력 등이 있다. 법적 요구가 없는 한 나녹스는 자료 배포일 이후 실제 결과나 나녹스의 기대치 수정에 맞춰 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.

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