레이캬비크, 아이슬란드--(뉴스와이어)--아이슬란드 소재의 바이오시밀러 기업인 알보텍(Alvotech)이 기준 제품인 ‘스텔라라(Stelara®)’의 자사 바이오시밀러인 AVT04의 효능 및 안전성을 비교확인하기 위한 임상시험(AVT04-GL-301)에서 첫 번째 환자에게 약물을 투여했다고 6일 발표했다.

이 임상연구의 목적은 중등도 및 중증 만성 판형 건선 환자 치료에 있어 AVT04와 ‘스텔라라’ 사이의 안전성, 효능 및 면역원성 측면의 동등성을 입증하는데 있다.

AVT04-GL-301 임상시험은 중부 및 동부 유럽 5개국에서 진행 중이며 약 530명이 등록할 것으로 예상된다.

이와 동시에 알보텍은 제안된 바이오시밀러와 기준 제품인 ‘스텔라라’ 사이의 약물동력학(PK) 평가지표의 동등성을 입증하기 위한 PK유사성 임상시험(AVT04-GL-101)을 진행하고 있다. 안전성과 내약성도 평가하는 AVT04-GL-101 임상시험은 현재 호주와 뉴질랜드에서 진행 중이며 294명의 건강한 성인 지원자가 등록할 것으로 예상된다.

세계에서 가장 많이 판매되는 의약품 중 하나인 우수테키누맙(ustekinumab)의 2020년 전 세계 판매액은 77억달러에 달한다.

AVT04는 알보텍이 두 번째로 임상시험에 들어간 제안된 바이오시밀러 약품으로 첫 번째 약품은 ‘휴미라(Humira®)’의 바이오시밀러인 AVT02이다. 알보텍은 고농도 ‘휴미라’의 바이오시밀러 후보 물질을 개발한 유일한 기업으로 알려져 있으며 상호 대체 가능한 제품으로 승인 받기 위해 대체 연구를 진행하고 있다.

로버트 웨스만(Róbert Wessman) 알보텍 설립자 겸 회장은 “두 번째 바이오시밀러 제품에 대한 임상시험을 시작해 매우 기쁘다. 이는 더 많은 환자들이 감당할 수 있는 적절한 가격에 고품질 바이오시밀러에 접근하도록 하려는 우리의 임무에 한 발 더 다가서게 한다”고 말했다.

또한 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 최고경영자(CEO)는 “AVT04에 대한 임상시험에 처음으로 대상자가 등록하는 중요한 이정표에 도달해 기쁘며, 뒤이어 등록 환자들이 계속 증가할 것으로 기대한다”고 말했다. 또한 “두 건의 임상연구를 동시에 진행하는 이번 임상 프로그램은 중증 만성 또는 생명을 위협하는 질환으로 고통 받고 있는 환자들이 고품질 바이오시밀러에 되도록 빨리 접근하게 해 그들의 삶을 개선하겠다는 궁극적 목표를 갖고 임상 개발의 효율성을 높이기 위한 우리의 노력을 강화하는 것”이라고 밝혔다.

알보텍(Alvotech) 개요

알보텍(Alvotech)은 세계 시장을 대상으로 고품질 바이오시밀러를 개발하고 제조하는 다국적 바이오제약회사다. 바이오기술 전문 업체인 알보텍은 전 세계 파트너사와 환자에게 가격 경쟁력이 우수한 고품질 약품과 서비스를 제공함으로써 바이오시밀러 분야의 세계 선두주자로 발돋움하고자 노력하고 있다. 알보텍은 완전 통합된 접근 방식과 가치 사슬 전반에 걸친 우수한 품질의 사내 역량을 토대로 바이오시밀러 제품을 빠르게 개발할 수 있다. 알보텍의 주요 주주는 알보젠(Alvogen)에 참여한 창업자인 로버트 웨스만(Robert Wessman) 회장이 이끄는 아즈틱 파마(Aztiq Pharma), 일본의 후지제약(Fuji Pharma), 아부다비의 야스 홀딩스(YAS Holdings), 한국의 신한, 미국의 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare SA), 독일의 ATHOS(스트륑만 패밀리 오피스[Strüngmann Family Office]), CVC 캐피탈 파트너스(CVC Capital Partners), 싱가포르의 테마섹(Temasek) 등이다.

알보텍의 초기 파이프라인에는 자가면역, 종양, 염증성 증상을 치료해 전 세계 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목적으로 하는 단일 클론 항체 및 융합 단백질 바이오시밀러 후보 물질이 다수 포함돼 있다. 웹사이트(www.alvotech.com)나 링크트인(LinkedIn), 트위터(Twitter), 페이스북(Facebook) 등 소셜 미디어를 통해 자세한 정보를 확인할 수 있다.

AVT04 및 AVT02 개요

AVT04는 단일 클론 항체(mAb)로서 ‘스텔라라(STELARA®)’(우수테키누맙)의 제안된 바이오시밀러이다. AVT04는 임상시험 단계의 화합물로서 승인을 받은 나라가 없다. 생물학적 유사성(biosimilarity)을 인정한 규제당국은 아직 없으며 이를 요청하지도 않았다.

AVT02는 단일 클론 항체(mAb)로서 ‘휴미라(HUMIRA®)’(아달리무맙)의 제안된 바이오시밀러이다. AVT02는 임상시험 단계의 화합물로서 승인을 받은 나라가 없다. 생물학적 유사성을 인정한 규제당국은 아직 없으며 이를 요청하지도 않았다.

미래예측 진술

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