리옹, 프랑스--(뉴스와이어)--에니오 파마(ENYO Pharma, 이하 에니오)가 2021년 11월 12~15일 미국 간학회(AASLD) 주최로 진행될 연례 학술대회(The Liver Meeting® 2021)에서 보나펙서(Vonafexor) 연구에 대한 초록 2건을 구두 및 포스터로 발표하게 됐다고 3일 발표했다.

에니오는 혁신적인 신약후보 물질을 개발하고 있는 임상 단계의 비상장 생명공학 회사다.

이는 에니오가 2021년 7월 발표한 2건의 보도자료에 이은 것이다.

- F2-F3 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에게 12주 이상 보나펙서를 투여한 F2-F3 IVIFY 임상 2a상 연구에서 긍정적 결과가 도출됐다. 연구에서 1차 2차 평가 지표가 충족돼 NASH에 미치는 강력한 영향을 입증했다. 보나펙서는 안전하고 내약성이 우수했다. 또한, 12주 이상 치료 후 신장기능 지표인 eGFR로 측정한 결과 신장 기능이 개선된 최초의 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제다.

- 만성 B형 간염 환자를 대상으로 진행 중인 2건의 임상 2a상 연구에서 얻어진 16주간의 보나펙서 톱라인(top-line) 중간 분석 결과를 발표했다. 16주간 바이러스 혈증 HBeAg 음성 만성B형 간염 환자에게 보나펙서를 페그-인터페론(PEG-IFN)과 병용 투여한 결과 간의 바이러스 활성 생체 지표인 HBsAG가 평균 -1.0 log10 감소한 것으로 나타났다. 경구형 치료제가 이 같은 효과를 보인 것은 처음이다. 이들 환자에서도 안전성과 우수한 내약성을 보였다.

첫 번째 최신 초록은 LIVIFY 책임 연구자인 스티븐 해리슨(Stephen Harrison) 박사가 구두 발표를 맡는다. NASH 환자에 대한 보나펙서 치료의 주요 결과를 조명할 예정이다.

초록 제목: ‘FXR 작용제 보나펙서, 무작위 이중맹검 위약 대조군 LIVIFY NASH 임상 시험에서 간과 신장 기능 개선을 유도(Vonafexor, a FXR agonist, induced hepatic and renal improvement in the randomized, double-blind, placebo-controlled LIVIFY NASH trial)’

발행 번호: LO2

세션: 최신 세션 1 - 2021년 11월 14일(일) 오후 1시~2시 30분

두 번째 초록은 HBV 환자에서 보나펙서와 페그-인터페론 병용을 최적화하기 위한 노바디스커버리(Novadiscovery) 협력자들의 모델링 작업에 대한 포스터 발표다.

초록 제목: ‘만성 B형 간염 감염에 대한 새로운 병용 요법의 임상 2b상 시험 설계를 최적화하기 위한 기계론적 모델링(Mechanistic modeling to optimize phase 2b clinical trial design of a new combination therapy for chronic hepatitis B infection)’

발행 번호: 834

세션: B형 간염: 치료제: 신규 약제

재키 본더셔(Jacky Vonderscher) 에니오 공동 창업자/최고경영자(CEO)(PhD)는 “NASH 환자 대상의 LIVIFY 연구 초록이 구두 발표물로 선정돼 자랑스럽다”며 “보나펙서는 장기 기능부전으로 고통받는 NASH 환자를 위한 주요 치료제로 주목받고 있다”고 말했다.

피에트로 스칼파로(Pietro Scalfaro) 에니오 최고의학책임자(MD)는 “지난 주 NASH CRN 코호트에 대한 4년간의 전향적 연구 결과를 토대로 연구한 데 따르면 이들 환자에서는 간과 관련된 문제 외에도 신장 기능 저하가 일반적인 것으로 나타났다[1]”고 밝혔다. 그는 “보나펙서가 신장과 간 기능을 모두 개선할 실질적 잠재력이 있음을 보여주는 LIVIFY 연구 결과를 간학회 연례 학술대회에서 발표하게 돼 대단히 기쁘다”고 말했다. 이어 “복잡한 질환의 경우 심혈관 대사성 간 질환에 대한 다학제적 접근이 지지 받아 왔다”며 “보나펙서는 복잡한 질환의 여러 가지 주요 측면에 대처할 잠재력을 가진 최초의 FXR 작용제”라고 강조했다.

보나펙서(Vonafexor) 개요

경구용 생물학적 작용제인 보나펙서는 고도로 선택적인 비스테로이드성 비담즙산 합성 FXR 작용제로 우선적 간 분포와 지속적인 표적 결합 기능을 제공한다. 현재 만성 B형 간염(CHB)과 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 보나펙서의 임상 2상 개발이 진행되고 있다.

FXR 작용제는 간담도 장애 및 대사 질환의 잠재적 치료제로 주목을 받고 있다. FXR은 다양한 기능을 하며 여러 대사 경로를 조절한다. 특히 간과 장 내 담즙산의 항상성을 조절한다. 또한 FXR이 많이 발현되는 조직에서 인슐린 감수성과 지질 대사에 영향을 미친다.

에니오 파마(ENYO PHARMA) 개요

에니오 파마는 2014년 1월 설립된 임상 단계의 비상장 바이오 제약 회사로 프랑스 리옹에 본사를 두고 있다. 회사의 최첨단 화합물인 보나펙서는 만성 B형 간염 및 비알코올성 지방간염 치료를 위한 저분자(비담즙산 FXR 작용제) 치료제로 현재 임상 2상 개발이 진행되고 있다. 보나펙서와 에니오의 개발 프로그램은 독자적인 기술 플랫폼에 기반을 두고 있다. 이 플랫폼은 안전성 프로필이 우수한 동종 최고의 신약후보 물질을 신속하게 발굴할 수 있도록 뒷받침하는 바이러스 생체 모방(virus bio-mimetic) 접근 방식을 활용한다. 웹사이트(http://www.enyopharma.com/)에서 에니오 및 보나펙서에 관한 보다 자세한 내용을 확인할 수 있다.

[1] Sanyal AJ et al.; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569.

[2] Ruissen M et al.; Management of endocrine disease: Non-alcoholic fatty liver disease: a multidisciplinary approach towards a cardiometabolic liver disease. European Journal of Endocrinology, 2020; 183(3), R57-R73.

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