큐라티스, 인도네시아 보건부 차관 및 관계자 오송바이오플랜트 방문

차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104 관련 생산 시설 오송바이오플랜트 현장 방문

2022-05-23 08:30 출처: 큐라티스

인도네시아 보건부 차관 일행과 큐라티스 조관구 대표 외 임직원

서울--(뉴스와이어) 2022년 05월 23일 -- 큐라티스는 5월 18일 인도네시아 보건부 차관 및 주요 관계자들이 큐라티스 백신 생산 시설인 오송바이오플랜트 현장을 방문했다고 밝혔다.

큐라티스는 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104과 관련해 올 4월 20일 인도네시아 현지를 방문, 인도네시아 보건부 장관을 만나 인도네시아에서의 임상 시험과 인허가 관련 사항을 논의하고 앞으로 협력 방안에 대한 의견을 나눈 바 있다.

이번 인도네시아 보건부 차관 일행 방문은 큐라티스의 지난 인도네시아 방문에 따른 후속 회담이다. 일행은 차세대 mRNA 코로나19 백신 개발을 위한 생산 시설을 살펴보고 협력 방안에 대한 구체적 방향에 대해 의견을 교환했다.

한편 큐라티스는 코로나19 백신 QTP104의 인도네시아 임상 시험을 위해 임상 연구 실무진을 현지에 추가 파견할 예정으로, 임상 개발에 속도를 낼 계획이다.

큐라티스의 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104는 2021년 7월 한국 식품의약품안전처에서 1상 임상 시험 계획을 승인받아 국내 최초로 개발되고 있는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)이다. 일반 mRNA 백신과 비교해 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도할 수 있고, PEG 성분 미포함으로 알레르기 반응이 거의 없어 안전성 측면에서 주목받고 있다.

현재 QTP104 코로나19 백신은 범정부지원위원회, 보건복지부, 식약처 등 국내 보건당국과 긴밀한 협조로 기본 접종 1상 임상 시험을 순조롭게 수행하고 있으며, 백신 투여 뒤 임상 데이터 수집을 통해 안전성을 입증해 나가고 있다. 더불어 올 2월 국내 최초로 부스터샷 임상 시험 계획을 식약처에 신청한 바 있다.

올 1월 13일 식약처에서 GMP(품질 관리 기준) 인증을 획득한 큐라티스의 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 현재 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 또 생산 시설 증설을 통해 올 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산 능력 확장을 목표하고 있다.

또 인도네시아 현지에서는 결핵 백신 임상 시험 시행을 요청하는 등 큐라티스의 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101에 대한 큰 관심이 감지되기도 했으며, 결핵 백신 임상 수행에 유용한 각종 결핵 발병 관련 지표에 대한 인도네시아 정부 측 자료 제공도 있었다. 양측은 결핵 백신의 후기 임상 시험에 대한 협력 방안을 추가로 논의할 예정이다.

인도네시아 사업 개발 및 임상을 총괄하고 있는 큐라티스 최유화 전무는 “이번 인도네시아 보건부 차관급 방문을 통해 코로나19 극복을 위한 양국의 개발 협력과 지원 의사를 재차 확인했다”며 “앞으로 양국 정부와 긴밀한 협력을 통해 국산 차세대 mRNA 코로나19 백신의 우수성을 입증하고, 더 나아가 수출에도 열심히 노력하겠다”고 말했다.

큐라티스 개요

큐라티스는 청소년 및 성인 결핵 백신(QTP101)을 개발하고 있으며, 국내외 우수한 연구 기관과 협력해 기존 기술보다 진보된 신규 특허 기술을 다수 확보하고 있다. 결핵 백신 이외에도 세포 치료제와 다양한 치료제 영역으로 적용할 수 있는 면역 증강제 플랫폼 기술 그리고 다제내성균 (MRSA)를 치료하는 PNA 기반 신개념 항생제 등 여러 질환의 제품 포트폴리오를 구성해 개발을 수행하고 있다. 큐라티스는 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 연구소 및 cGMP·EU GMP·KGMP 수준의 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공해 백신을 포함한 주사제 제품 제조 시설을 구축하고, CMO & CDMO 서비스를 제공하고 있다.

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