대구--(뉴스와이어)--코넥스트는 급성이식편대숙주질환 치료제 후보 물질인 CNT101의 환자대상 임상 1상 시험을 위해 제출된 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처에서 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

급성이식편대숙주질환은 백혈병, 골수종 등 혈액암 치료를 위해 수행되는 동종 조혈모세포이식 과정에서 발생하는 치명적 합병증이며, CNT101은 급성이식편대숙주질환 발생을 예방하는 치료제로 개발되고 있다.

조혈모세포이식에 앞서 방사선 또는 항암제를 이용한 전처치를 수행하게 되는데, 전신방사선조사 기반 골수박멸형 전처치를 시행할 경우 혈액암 재발의 위험을 낮출 수 있지만 방사선 피폭에 따른 조직 손상으로 급성이식편대숙주질환이 발생하고 구강점막염 등 심각한 방사선 독성이 나타난다.

특히 이식된 공여자의 면역세포가 조직 손상에 따른 염증 반응에 의해 활성화돼 환자의 소화 기관, 간, 피부 조직을 공격하는 급성이식편대숙주질환은 발생 시 사망률이 매우 높은 치명적인 질환이다. CNT101은 방사선 피폭에 따른 급성방사선증후군 치료제로 개발된 물질로, 선천 면역에 관여하는 수용체인 TLR5 (Toll-like receptor 5)에 선택적으로 결합하는 재조합단백질 형태의 작용제다. CNT101은 전신방사선조사 기반 조혈모세포이식의 부작용은 최소화하되 항암 효과는 유지하는 예방적 치료제로서 혈액암 치료의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

CNT101은 건강한 성인을 대상으로 실시한 임상 1상 시험(First-in-Human)을 완료했으며 안전성과 바이오마커 발현이 확인된 바 있다. 이번 임상은 혈액암 환자의 조혈모세포이식 과정에서 투여되는 CNT101의 안전성과 약력학, 약동학 등을 평가할 예정이며 급성이식편대숙주질환에 대한 탐색적 유효성 조사도 이뤄진다.

이우종 코넥스트 대표는 “CNT101은 이식편대종양(GVT) 효과는 유지하되 이식편대숙주질환(GVHD) 을 예방할 수 있어 조혈모세포이식을 통한 혈액암 치료에 중요한 약물로 성장할 수 있다”고 말했다. 또 그는 “현재 조혈모세포이식 과정에서 급성이식편대숙주질환 예방을 위해 사용되는 면역억제제의 사용을 최소화함으로써 치명적인 감염의 위험도 완화시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 미국에서도 임상시험계획을 승인받아 글로벌 임상으로 확대할 계획을 갖고 있다”고 밝혔다.

한편 코넥스트는 재조합 TLR5 agonist(작용제)와 재조합 collagenase(콜라겐 분해효소), 두 개의 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증의 바이오 신약을 개발하고 있는 바이오텍이다. 설립 후 128억원의 투자를 유치했으며 벤처창업진흥유공 국무총리 표창을 수상한 바 있다.