서울--(뉴스와이어)--세계적인 분석 선두 기업 SAS(쌔스)코리아(대표이사 이승우, 이하 SAS코리아)와 국내 최대 임상시험 수탁기관(이하 CRO)인 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 임상 전문 SAS 프로그래머 양성을 위한 공동 교육 사업에 협력하기로 했다.

이번 협약에 따라 SAS코리아와 씨엔알리서치는 ‘SAS를 사용한 CDISC 활용 과정’을 개설하고, CDISC 모델에 대한 기본 개념을 SAS의 분석 제품을 활용한 실습과 함께 교육할 계획이다. CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험 데이터의 표준 형식을 정의하는 국제 비영리 기구로 현재 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각국 의료 규제 기관은 CDISC에서 개발한 모델로 임상시험 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다.

CDISC가 국내 임상 업계에 소개된 2007년 이후 다양한 교육 과정과 강연 등이 진행됐으나, SAS 실습을 포함한 실무 과정이 개설된 것은 이번이 처음이다. 양 사는 먼저 ‘SAS를 사용한 CDISC 활용 입문’ 과정을 운영함으로써 제약사, CRO, 학교 및 연구 기관이 SAS 데이터셋을 활용해 임상데이터를 분석하고, 표준 CDISC 형식을 이해 및 활용할 수 있게 하는 데 초점을 맞출 예정이다. 양 사는 8월 교육 과정을 개설할 예정이며, 앞으로 업계 요구에 따라 CDISC 모델에 대한 심화 과정 개설도 고려하고 있다.

SAS는 오랫동안 ‘SAS®9를 활용한 SAS® 인증 임상시험 프로그래밍(SAS® Certified Clinical Trials Programmer Using SAS®9)’이라는 자격시험을 진행해온 경험을 바탕으로 교육 교재 개발을 위한 풍부한 자료를 제공하고, 교육 운영 및 관리를 담당할 예정이다.

씨엔알리서치는 최근 CDISC 업무 전반을 포함해 임상 자료의 결과 분석 과정 자동화를 담당하는 SAS 프로그래밍 전담 부서를 조직하고 전문가 양성에 적극적으로 나서고 있으며, 이번 SAS와 교육 사업 협력에서 교육 교재 개발과 교육 담당자 선정 및 강의 제공을 담당할 예정이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 “국제임상데이터표준 적용에 대한 수요가 높아지고 있는 가운데, CDISC 전문 교육 과정을 SAS와 공동으로 개설하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “씨엔알리서치는 그동안 CDISC 모델을 실제 임상 분석에 적용해 온 경험을 바탕으로 SAS와 함께 양질의 교육 과정을 진행함으로써 국내 제약 회사 및 연구 기관이 임상데이터를 표준화하고 글로벌 시장으로 진출하는 데 일조할 수 있을 것”이라고 말했다.

이승우 SAS코리아 대표이사는 “SAS는 45개국에서 2350개의 생명공학 고객사를 확보하고 있으며, 포천 500대 기업에 속하는 생명공학 기업의 100%를 고객으로 확보하고 있는 헬스케어 및 임상시험 분야의 분석 리더”라며 “이번 씨엔알리서치와 협약을 통해 SAS에 대한 이해도와 활용 능력을 갖춘 임상데이터 분석 인력의 육성을 적극적으로 지원하고 국내 의료 및 제약업계의 역량을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

CDISC 소개

CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 1997년 임상시험 자료의 표준화를 위해 자발적인 참가자 모임으로 시작된 뒤 2000년 독립적인 비영리 단체로 조직돼 현재까지 다양한 임상데이터의 표준화 가이드라인을 개발하며 업계를 선도하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 CDISC에서 개발한 모델로 임상시험 데이터를 제출하는 것이 필수 요구사항이며 중국 NMPA, 유럽 의약품청(EMA) 등은 추천 사항으로 권고되고 있다. 다수의 글로벌 제약사가 신약 허가 신청 과정에서 임상시험 자료를 CDISC 형식으로 변환하는 것을 기본으로 진행하고 있어 해외 NDA 신청이 목적인 국내 제약사, 바이오 벤처사들의 CDISC에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있다.

씨엔알리서치 소개

씨엔알리서치는 1997년 한국 최초로 설립돼 25년간 신약 개발을 지원해 온 임상시험 수탁기관(CRO)으로 제약 및 의료기기 제품 임상 개발에서 전문성을 발휘하며 한국 보건의료 산업의 성장과 궤를 같이해 왔다. 그동안 총 1700건이 넘는 임상시험 및 인허가 절차를 진행하면서, 한국을 대표하는 CRO을 넘어 아시아를 대표하는 기업으로 성장해 왔다. 씨엔알리서치는 25년간 쌓은 임상 개발 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 글로벌 임상 역량을 고도화하는 한편, 국내 기업들의 글로벌 진출 파트너로서 플랫폼 기능을 강화해 제품의 초기 개발에서 상용화에 이르는 제품 개발 전 주기 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다.

SAS 소개

SAS는 분석 부문의 선두 기업이다. SAS의 혁신적인 소프트웨어와 서비스는 전 세계 고객사가 데이터를 기반으로 인텔리전스를 극대화할 수 있도록 지원한다. SAS는 THE POWER TO KNOW®를 실현한다.