비엔나--(뉴스와이어)--티지아노 바르부이(Tiziano Barbui) 교수의 리더십 아래 베르가모 병원 연구재단(Fondazione per la Ricerca dell’Ospedale di Bergamo)이 수행한 LOW-PV 연구의 최종 결과가 뉴잉글랜드 의학 증거 저널(New England Journal of Medicine Evidence)에 게재되면서, AOP 헬스(AOP Health)는 희귀 혈액암인 진성적혈구증가증(polycythaemia vera, PV)에 대한 로페그인터페론알파 2b(BESREMi®) 임상 개발 프로그램을 강화하는 중요한 진전을 발표했다. AOP 헬스와 이탈리아의 공공 기관이 지원하고 자금을 제공하는 학술적 LOW-PV 연구는 AOP 헬스가 유럽과 중동에서 마케팅 승인을 얻기 위해 10년 이상 수행한 일련의 시험을 보완한다. PEGINVERA, PROUD-PV 및 CONTINUATION-PV를 포함한 이러한 임상 연구 임상 연구를 통해 AOP 헬스는 PV로 고통받는 환자를 위한 치료 옵션의 새로운 영역을 개척했다. 추가 연구(PEN-PV)는 자가 투여 용이성, 정확한 용량 및 의료 제품 낭비 최소화가 가능한 자가 주사용 펜을 개발하기 위해 수행되었다. PV에 대한 AOP 헬스의 포괄적인 개발 프로그램은 지난 30년 동안 PV 치료 분야에서 많은 핵심 오피니언 리더들이 가장 중요한 발전으로 꼽는다.

이 일련의 연구를 통해 AOP 헬스 지역인 EU, 스위스, 리히텐슈타인 및 이스라엘 외에도 수많은 국가에서 판매 허가를 얻었고, 환자들은 대만, 한국, 미국 및 일본을 포함한 국가에서 BESREMi®를 이용할 수 있게 되었다. BESREMi®의 장기적인 안전성과 효능을 입증하기 위한 추가 연구가 진행 중이다. 모집 기간이 약 3년인 승인 후 안전성 연구(BESREMI-PASS)는 환자 모집을 막 완료했다.

“유럽에서 수행된 AOP 헬스의 임상 개발 프로그램을 근거로 한 BESREMi®의 글로벌 판매 허가는 AOP 헬스의 통합 약물 개발 및 상업화 전문 지식의 증거이다. 성공과 노하우를 통해 우리는 전 세계 환자들이 이용할 수 있는 희귀 질환 치료 옵션을 제공한다는 목표를 더욱 추구할 수 있게 되었다”고 AOP 헬스 그룹의 창립자이자 이사인 루돌프 위드먼 박사(Dr. Rudolf Widman)는 말했다.

BESREMi® 소개

BESREMi®는 척수 증식성 종양(myeloproliferative neoplasm, MPN)인 진성적혈구증가증(polycythaemia vera)에 대해 승인된 최초이자 현재 유일한 인터페론으로, 유럽연합에서 비장 비대 증상이 없는 진성적혈구적혈구증가증 성인의 치료를 위한 단일 요법으로 지정되었다. 전반적인 안전성과 효능은 여러 임상 연구에서 입증되었다.

BESREMi®(로페그인터페론 알파-2b)는 오래 작용하는 단일 페길화된 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 펜(250 및 500ug)을 사용하여 초기에는 2주에 1회, 혈중 수치가 안정화된 후 최대 4주에 1회 자가 주사로 투여한다. BESREMi®는 미리 채워진 펜을 사용하여 피하로 자가 투여하도록 설계되었다.

EMA 제품 특성 요약을 보려면 BESREMi® 사이트를 방문하십시오.

링크: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

약품 물질인 로페그인터페론 알파-2b는 AOP 헬스의 장기 파트너인 파마에센시아(PharmaEssentia)가 발견했다. 2009년에 AOP 헬스는 유럽, 독립 국가 연합(CIS) 및 중동 시장에 대해 진성적혈구증가증 및 만성 골수성 백혈병(chronic myelogenous leukemia, CML)과 같은 기타 MPN에 대한 로페그인터페론 알파-2b의 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권을 라이선스 인(in-licensed)했다.

AOP 헬스 소개

AOP 헬스 그룹은 오스트리아 비엔나에 자리 잡은 AOP 오펀 파마큐티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH)를 비롯한 몇몇 회사들로 구성된다(“AOP 헬스”). AOP 헬스 그룹은 희귀 질환을 위한 종합 요법과 중환자 관리 분야에서 유럽의 선구적인 기업이다. 지난 25년간 이 그룹은 비엔나에 소재한 본사와 유럽 및 중동 전역의 자회사 및 사무소 그리고 전 세계의 파트너들을 통해 사업을 운영하는 종합 요법 솔루션 제공기업으로 입지를 구축했다. “니즈. 과학. 신뢰.”라는 슬로건은 다음과 같은 그룹 성공의 토대를 요약한다. 연구 개발에 지속적으로 높은 수준의 투자를 통해 신뢰를 구축하고, 모든 이해관계자, 특히 환자와 그 가족, 그들을 치료하는 의료 전문가의 니즈에 대해 일관되고 실용적인 방향을 제시하는 것이다.

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