윌밍턴, 델라웨어--(뉴스와이어)--Lavima Fertility는 베트남 호치민시티에 있는 3차 IVF 센터에서 무작위 통제 임상시험을 실시했다. 이 임상시험은 2023년 1월부터 2023년 6월까지 120명 여성을 대상으로 무작위 진행됐다.

임상시험의 참여 조건은 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 앓는 18세부터 38세 사이의 여성이었다. 서면 동의서에 서명한 이후에 참여자들은 무작위로(1:1) 난포자극호르몬(FSH) 처치를 동반하거나 생략한 채로 CAPA-IVM 치료를 받았다. FSH 처치 그룹에 속한 참여자들은 난모 세포 채취 이전에 이틀 동안 재조합형 FSH (rFSH)를 투여했다. FSH 비처치 그룹은 rFSH를 제공받지 않았다. 채취한 난자-난구 복합체는 모두 이상성 체외 성숙(CAPA-IVM)을 거쳤다. 성숙 난모 세포는 ICSI 절차를 통해 수정됐고, 배반포와 유리화 단계로 배양됐다. 참여자들은 동결 대체 주기 동안에 한 번의 배반포 이식을 받았다. 1차 유효성 평가 변수는 성숙 난모 세포의 수였다.

CAPA-IVM 처치 이후 성숙 난모 세포의 수는 FSH 처치 그룹과 FSH 비처치 그룹 간에 큰 차이가 나지 않았다. (13 (9; 18) vs. 14 (7; 18) 절대 차이-1 (95% 신뢰 구간-5, 4)) 그 밖에 난자-난구 복합체 수, 수정 난자 수, 총 배반포와 양호 배반포 수, 총 동결 배아 수 등, 난모 세포와 발생학 결과도 그룹 간 차이가 현격하지 않았다. FSH 비처치 그룹은 38.3%, FSH 처치 그룹은 31.7%의 출산율을 보였고, 통계상 유의미한 차이는 없었다. 임신 12주 미만의 유산율은 두 그룹 모두 5.0%였다. 산모 합병증은 드물게 발생했으며, FSH 비처치 그룹과 FSH 처치 그룹의 발생율은 엇비슷했고, 임신 32주 이전에 조산한 사례는 없었다.

연구 결과는 2024년 7월 9일 암스테르담(네덜란드)에서 열린 유럽생식의학회(ESHRE) 제40회 연례 회의에서 Tuong M Ho 박사에 의해 발표됐으며, 저명한 생식의학회지에 발행 접수된 상태다.

호치민 의약학대학 교수이자 베트남 호치민 MyDuc 병원에 근무하는 Lan Vuong 박사가 이번 연구를 총괄했다. Lan Vuong 박사는 “이번에 120명 환자를 대상으로 실시한 무작위 통제 임상시험은 rFSH 처치를 생략한 CAPA-IVM 치료가 이틀 간의 rFSH 처치와 비슷하게 효과적이라는 사실을 증명한다. 한 번의 배반포 이식 시 38%의 생존 출산율을 보이며, CAPA-IVM은 8~10일 간의 rFSH 치료를 통해 표준 IVF와 유사한 생존 출산율을 달성했다. 이는 매우 반가운 소식이자 획기적인 성과이다. 이 데이터는 PCOS를 앓는 여성이 성선 자극 호르몬 없이 완전한 대체 불임 치료를 받을 수 있다는 우리의 믿음을 뒷받침해준다”고 말했다.

CAPA-IVM 소개

CAPA-IVM은 난소를 전혀 자극하지 않거나 최소한의 난소 자극만으로 채취한 난모 세포를 체외 성숙시키는 새로운 기술로, 난모 세포의 발달 능력을 강화하는 난모 세포 체외 성숙의 수정 능력 획득 과정을 아우른다. CAPA-IVM은 환자 친화적인 보조생식술로, 일부 선별된 환자 그룹에게 치료 부담을 줄이면서 기존의 난소 자극 및 IVF 시술을 대체할 대안이 될 수 있다. 전 세계에 적용되는 CAPA-IVM 기술에 대한 권리는 Lavima Fertility, Inc. 가 소유하고 있다. 현재 Lavima Fertility는 향후 이 기술을 적용할 의료 기기를 개발 중이다.

Lavima Fertility 소개

Lavima Fertility는 2020년 Free University of Brussels (VUB)의 스핀오프로 설립됐다. Lavima는 Free University of Brussels에서 Johan Smitz 교수와 동료들이 처음 개발한 CAPA-IVM 기술에 대해 전 세계에 적용되는 단독 라이선스를 소유했다. CAPA-IVM 기술은 완전한 호르몬 프리 난임 치료 신기술이다. 아시아 국가들과 호주에서 수천 명의 환자들이 CAPA-IVM 치료를 진행했다. CAPA-IVM 사이클을 마치고는 850명이 넘는 신생아가 태어났다. CAPA-IVM 기술은 주요 지역에서 승인된 특허의 보호를 받고 있다. Lavima Fertility는 주요 IVF 병원들과 협업하면서 기술 최적화 및 CAPA-IVM System Kit 임상 개발 완수를 목표로 다양한 환자 코호트를 대상으로 CAPA-IVM 기술을 평가하고 있다.